Търговия Закон за фармацевтичните продукти и медицинските изделия (PMD): Японски разпоредби за медицинските изделия
Пускането на продуктите ви на пазара в Япония изисква съответствие с японските разпоредби за медицинските изделия, известни като Закон за фармацевтичните продукти и медицинските изделия (PMD).
За все по-голям брой типове изделия се изисква сертифициране от регистриран сертифициращ орган (RCB).
SGS е регистриран сертифициращ орган, сертифициран по Закона за фармацевтичните продукти и медицинските изделия (PMD). Ние предлагаме одити по Закона за фармацевтичните продукти и медицинските изделия (PMD) в Япония и в света чрез нашата мрежа от локални офиси. Имаме присъствие във всеки регион по света, така че одитите ви могат да се извършват на вашия език.
Японските разпоредби за медицинските изделия позволяват на регистрирани сертифициращи органи като SGS да преглеждат техническата документация и да извършват одити на японските притежатели на разрешителни за пускане на пазара и на производствените обекти за все по-голям брой определени контролирани медицински изделия от Клас II и III и определени реагенти за инвитро диагностика от Клас II с цел получаване на достъп до японския пазар. Извършването на одити по Закона за фармацевтичните продукти и медицинските изделия (PMD) невинаги следва процедурата, призната от производителите от схемите, в това число маркировка „СЕ“, CMDCAS и ISO 13485. Разликите включват подаването на молба от притежателя на разрешително за пускане на пазара, а не от производителя, и одити за повторно сертифициране на всеки 5 години. Важно е дискусиите с нас да започнат на ранен етап, за да разберете ползите от одитите и сертифицирането, извършвани от SGS за японския пазар, тъй като можем да ви помогнем да получите правилното сертифициране в точния момент.
Наличен сертификат от SGS по ISO 13485 с акредитация от UKAS обикновено води до намаляване на изискването за оценяване на системата за управление на качеството (СУК) съгласно Закона за фармацевтичните продукти и медицинските изделия (PMD).
Подкрепете вашето навлизане на японския пазар за медицински изделия чрез одити по Закона за фармацевтичните продукти и медицинските изделия (PMD) и оценка от SGS.