Търговия СВП с Австралия - Нормативни актове за австралийски медицински изделия
SGS е одобрен орган за сертифициране на медицински устройства съгласно Споразумението за взаимно признаване с Австралия (СВП).
Само няколко упълномощени органи, като SGS, са одобрени от Администрацията за терапевтични продукти (TGA), съгласно това СВП, за австралийските нормативни разпоредби за медицински устройства.
Австралийските нормативни разпоредби за терапевтични продукти (медицински устройства) от 2002 г. в много отношения са сходни с еквивалентната директива на ЕС. Устройствата с малка степен на риск могат да се регистрират и продават въз основа на нашата маркировъчна сертификация СЕ. Устройствата с по-голяма степен на риск изискват специфична оценка на документацията, извършена от SGS в качеството ни на одобрен от TGA орган по оценка на съответствието.
Въпреки, че нашата маркировъчна сертификация СЕ и акредитираната по ISO 13485:2003 сертификация от акредитиращата служба на Великобритания (UKAS) подпомагат одобряването на всички медицински устройства в Австралия, само на производители, разположени в Европа, може да бъде предложено сертифициране директно според СВП.
SGS е вашият идеален партньор за сертифициране по СВП с Австралия, което ви позволява да продавате вашите медицински устройства в Австралия, често без допълнителна оценка. Очакванията са, че бъдещите промени в нормативната уредба ще дадат на производителите, използващи одобрени органи за сертифициране по СВП, още повече предимства.