Медико-Биологични Науки екстракционни еи филтрационни изследвания
Оценката на филтрационни и екстракционни вещества в био/фармацевтични продукти е важна стъпка в разработването на лекарствения продукт. Съоръженията за обработка, както и първични и вторични опаковки за контейнери са потенциални вектори за химически замърсители.
Мономерните и полимерните добавки като антиоксиданти, пластификатори, стабилизатори, бои, метални катализатори и други вредни химикали могат потенциално да мигрират в продукта при условия на съхранение. SGS осигурява цялостни услуги за тестване на екстрахирани вещества от материалите за контейнерите и разтворимите вещества в крайните продукти. Тези тестове се провеждат в cGMP съвместими лаборатории, като използват технологии, които откриват нива на свръх много следи.
тестване на екстрахирани вещества, тестване на разтворими вещества
- Планиране на стратегията за изследването и оценката на данните на база наличната информация
- Разработване на специализиран дизайн за проучването за екстрахирани и разтворими вещества
- Профилиране на екстрахираните вещества (неорганични и органични екстрахирани вещества)
- Техники за последователни екстракции и алтернативни екстракции за изолиране на екстрахирани вещества в материалите за контейнери
- Охарактеризиране на екстрахираните вещества чрез хроматографични и спектроскопични изследвания
- Определяне на аналитичния праг на оценката (AET)
- Изчисляване на прага на изискванията на база прага на загриженост за безопасността (SCT)
- Разработване на методи и валидиране на потенциалните разтворими вещества във фармацевтичните продукти
- Извършване на проучвания за разтворими вещества върху докладването на фармацевтичните продукти и оценка на резултатите в рамките на настоящите насоки
Технологии за тестване и оценка на екстрахирани и разтворими вещества
- HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof, HPLC-UV, DAD
- HS-GC, HS-GC-MS
- GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS
- GC-TEA (нитрозамини)
- ICP-OES, ICP-MS, AAS, IR
- FTIR
- TGA, DCS
- Рентгенов флуоресцентен анализ
- Ускорена екстракция с разтворители (ASE)
- Soxhlet
Свържете се още днес със SGS, за да разберете как можем да Ви помогнем с Вашето тестване за екстрахирани и разтворими вещества.