Skip to Menu Skip to Search Свържете се с нас. Bulgaria Интернет страници и езици Skip to Content

Разберете допълнителните изисквания на Регламента относно медицинските изделия (MDR), в това число настоящата Директива относно медицинските изделия 93/42/ЕИО и ISO 13485:2016, изискванията за терминология и сертифициране.

Правилата на новия европейски Регламент относно медицинските изделия ще се прилагат след преходен период от три години. За да помогнем на производителите на медицински изделия да разберат допълнителните изисквания на регламента, разработихме Курс за обучение по внедряване на MDR (ЕС) 2017/745.

Цели на курса

Този курс ще ви помогне да разберете:

  • допълнителните изисквания на Регламента относно медицинските изделия;
  • настоящите директиви – Директивата относно медицинските изделия 93/42/ЕИО и ISO 13485:2016;
  • изискванията за терминология и сертифициране.

Целева аудитория

Този курс за обучение е предназначен за:

  • Регулаторен персонал;
  • Мениджъри;
  • Главни изпълнителни директори;
  • Главни финансови директори;
  • Служители в индустрията за медицински изделия;
  • Потребители на медицински изделия;
  • Хора, които искат да научат повече за новия регламент.

Съдържание на курса

Курсът обхваща следните теми:

  • Обхват, дефиниции и класификации
  • Процедури за оценка на съответствието
  • Изисквания за СУК
  • Общи изисквания за безопасност и ефективност
  • Изисквания за техническа документация
  • Клинични доказателства
  • Наблюдение и бдителност след излизане на пазара
  • Изисквания за управление на риска
  • Идентификация и проследяемост
  • Изисквания на веригата на доставка
  • Преход и следващи стъпки
  • Влияние върху бизнеса, времева рамка и планиране на портфолио

Критерии за завършване на курса

Обучаващите се трябва да демонстрират приемливо ниво на работа, за да завършат успешно курса. При успешното завършване на курса обучаващите се ще получат удостоверение за посещение.

Доверено обучение по Регламента относно медицинските изделия от водещ световен доставчик на корпоративно образование

Като световен лидер в сферата на професионалното обучение, ние ви предлагаме ненадминат опит и международна мрежа от квалифицирани професионалисти със задълбочени експертни познания в областта на най-съвременните практики. Академията на SGS има подразделения в над 45 държави и обучава над 200 000 професионалисти в цял свят.

Свържете се с нас днес, за да научите повече за нашия курс за обучение по въведение в Регламента на ЕС относно медицинските изделия (ЕС) 2017/745 или за да резервирате вашето обучение.