Медико-Биологични Науки ISO 11137-1-2 - Стерилизация на продукти за здравеопазването - радиация
Целта на това обучение е да запознае участниците с изискванията на ISO 11137 за контрол на стерилизацията чрез радиация (в частност, стерилизация чрез гама радиация), за да могат производителите на медицински устройства да осигурят непрекъснато съответствие с регулациите.
Стандартът ISO 11137 е от особено значение, поради изискванията на стандарта за облъчване ISO 11137 в най-новата му версия, която е задължителна в Европа от април 2009 г.
Стерилизацията чрез радиация се базира на ISO 11137-1:2006 Стерилизация на продукти за здравеопазването (Радиация - Част 1) и се фокусира върху изискванията за разработване, валидация и рутинен контрол на стерилизационен процес за медицински устройства. Тя се базира също и на ISO 11137-2:2006 Стерилизация на продукти за здравеопазването (Радиация - Част 2), като се фокусира върху установяването на стерилизационна доза.
В края на това обучение, участниците ще могат да:
- Отговарят на основните регулаторни изисквания, като 93/42/ЕЕС, което изисква използването на валидиран стерилизационен процес
- Разбират микробиологичните изисквания, включително контролирането на бионатоварването преди стерилизация, и методите за тест по ISO 11731-1-2 на бионатоварването и стерилността в процеса на валидация
- Оценяват различни типове процеси на стерилизация чрез радиация - гама, електронен лъч, рентгенови лъчи - и да разбират основните аспекти на стерилизацията чрез гама радиация
- Познават добре основните характеристики на ISO 11137 (Части Едно-Три):
- Научат за продуктови фамилии и категории на обработки, така че различните устройства да могат да се групират
- Разбират изискванията за установяване на дозата на радиация
- Познават добре основните характеристики на отчета за валидация на гама радиация
- Идентифицират изискванията за постоянен контрол, включително одит на дозите и реквалификация.
- Разбират начините за следене и контролиране на изнесената стерилизация
- Знаят какво упълномощеният ви орган очаква да провери и одитира
SGS предлага практическо и актуално обучение в областта на стерилизацията във вид на публично обучение или конкретно адаптирано вътрешнофирмено обучение. Ние можем да помогнем с първоначалната сертификация, регулаторните одобрения и с проверките на съответствието чрез извършване на SGS GAP анализ.
Цялото обучение, извършено от експерти на SGS, се провежда на английски език, а където е приложимо, може да се организира провеждане на курсовете на местния език.
Свържете се със SGS за повече информация относно SGS ISO 11137-1-2 Стерилизация на продукти за здравеопазването - радиация.