Стандарт ISO 13485:2016 – преход, сертифициране и обучение на одитори

Стандартът ISO 13485, понастоящем ISO 13485:2016 Медицински изделия – Системи за управление на качеството – Изисквания за регулаторни цели определя основата за система за управление на качеството за организации, участващи в жизнения цикъл на дадено медицинско изделие. Сертифицирането демонстрира вашия ангажимент към спазване на изискванията на клиентите ви и подпомага спазването на нормативните изисквания в много юрисдикции.

Нашата широка гама от нормативни одобрения, акредитацията ни от Националния акредитационен орган на Великобритания (UKAS) и близките ни връзки с медицинските органи ни позволяват ефективно да изпълним вашите изисквания за сертифициране. За много пазари сертифицирането по ISO 13485 не е достатъчно само по себе си, тъй като е необходимо също и съответно местно сертифициране съгласно нормативните изисквания за законосъобразно производство и продажба на медицински изделия. Ние имаме добра репутация за сертифициране и разполагаме с експертни познания и международна мрежа от одитори, които ще ви помогнат да постигнете вашите цели.

Защо да изберете сертифициране по ISO 13485 от SGS?

Ние предлагаме глобална услуга за сертифициране по ISO 13485 с акредитация от UKAS. Присъствието ни в цял свят означава, че вашият одит ще бъде проведен от одитори, които говорят местния език.

Ние можем да ви помогнем:

• Да получите сертифициране по ISO 13485 с акредитация от UKAS. 
• Да демонстрирате ангажимент към спазване на изискванията на вашите клиенти. 
• Да спазвате разпоредбите и да получите допълнително местно сертифициране съгласно нормативните изисквания, от което се нуждаете, за да произвеждате и продавате медицински изделия.

ISO 13485:2016 е приложим за всички производители и доставчици на медицински изделия, производители на компоненти, доставчици на договорни услуги и дистрибутори на медицински изделия.

Също така можем да ви помогнем да изградите здрави основи за вашата стратегия за сертифициране на медицински изделия с нашия одит по ISO 13485:2016 с акредитация от UKAS, като подпомагаме нормативните одобрения в световен мащаб.

Как може да ви помогне SGS?

Ние предлагаме широка гама от решения, които да ви помогнат да запазите лидерска позиция в сферата на най-новите разработки и да осигурите плавен и прозрачен преход от настоящото ви сертифициране по ISO 13485:2003. Също така предлагаме курсове за обучение по информираност и курсове за обучение на водещи или вътрешни одитори, които да ви помогнат да разберете изискванията на ISO 13485:2016 и мисленето, основано на риска.

Свържете се с нас още днес, за да обсъдим вашите изисквания за сертифициране по ISO 13485.