Skip to Menu Skip to Search Свържете се с нас. Bulgaria Интернет страници и езици Skip to Content

Получете сертификат за маркировка „CE“ в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика (IVDR) с SGS.

Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика (IVDR) е правно изискване за всички производители, които предлагат продуктите си на пазара. Производителите на медицински изделия за инвитро диагностика от клас А (стерилни), клас B, клас C и клас D трябва да получат сертификат за маркировка „CE“ по Регламент IVDR (ЕС) 2017/746 от нотифициран орган, преди да могат да използват маркировката „CE“ и да пускат продуктите си на пазара.

Като европейски нотифициран орган (0120 със седалище в Обединеното кралство) съгласно Директива 98/79/EО (IVDD) относно диагностичните медицински изделия in vitro с широк обхват на определянето, можем да ви помогнем да получите сертификат. Обхватът покрива повечето продукти само с няколко малки изключения.

Прочетете целия подробен обхват >

Защо да изберете сертификат за маркировка „CE“ по IVDR от SGS?

Ние можем да ви осигурим:

  • Сертификат за маркировка „CE“ в съответствие с Регламент IVDR (ЕС) 2017/746, който ви позволява да използвате маркировката „СЕ“ върху вашите продукти
  • Ефективно и ефикасно сертифициране по Регламент IVDR, независимо къде се базира вашата компания или производство, благодарение на нашата глобална мрежа от местни офиси.
  • Възможности за сертифициране по Регламент IVDR (ЕС) 2017/746, в това число одити на място по приложение IX и оценка на техническата документация

Научете повече как можете да получите маркировка „CE“ за вашето медицинско изделие за инвитро диагностика >

Надеждно сертифициране за маркировка „CE“ по IVDR от водещ в света доставчик на услуги по сертифициране

Активното участие в работни групи, определени от Европейската комисия и компетентните органи, ни осигурява най-новите знания за съответствието, за да можем да отговорим на вашите изисквания за сертифициране за маркировка „CE“. Ние предлагаме достъп до експертни познания, глобална мрежа от одитори и възможността да комбинирате маркировката „CE“ с широката ни гама от други регулаторни сертификации в един одит.

Предстои нашето обявяване за нотифициран орган по Регламент IVDR.

Независимост и безпристрастност

За да спази изискванията на европейските Регламенти за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, ръководният екип на нотифицирания орган на SGS е подписал декларация за интереси.

Също така посочихме ангажиментите ни в нашатаГлобална декларация за етичност.

Свържете се с нас днес, за да научите повече.