Skip to Menu Skip to Search Свържете се с нас. Bulgaria Интернет страници и езици Skip to Content

Гарантирайте си безопасност, законосъобразност и бързо пускане на пазара на Вашите in vitro диагностични устройства (ИВД) чрез одит, направен от SGS за извършване на сертификация по 98/79/EО и CE маркировка на ИВД.

Директива 98/79/EО за in vitro диагностични медицински устройства има силата на закон за всички производители, които пускат продуктите си на пазара в ЕС, Европейската зона за свободна търговия (EFTA), Швейцария, Турция и някои държави, които искат да се присъединят към ЕС. Тази директива за ИВД представлява и договорно задължение в някои региони от света.

SGS Великобритания е нотифициран орган 0120 съгласно директива 98/79/EО. Разполагаме с пълния обхват за обозначаване съгласно тази директива т.е. целия списък A, списък B и ИВД устройствата за самотестване. Глобалната ни мрежа от локални офиси Ви гарантира, че където и да са разположени Вашата фирма или производство, сертификацията по 98/79/EО може да бъде извършена ефективно и ефикасно.

Опциите за сертификация по тази ИВД директива включват приложение IIІ, ІV и VIІ и съдържат одити на центровете и оценка на техническата документация. Нашите одити на центровете обикновено оценяват съответствието както с ISO 13485:2003, така и с директива 98/79/EО.

Притежаваме мрежа от одитори, които са специалисти по ИВДУ в Европа, Азия и Северна и Южна Америка за подпомагане на активния ИВД сектор. Това ни позволява да Ви направим одит и да Ви помогнем да си гарантирате, че спазвате регулаторните си задължения чрез призната сертификация по гамата от регулаторни схеми, които са важни за маркетинга на продуктите в глобални региони, включително Северна Америка, ЕС и Азиатско-тихоокеанския регион.

Улеснете навлизането си на европейския ИВД пазар и поставянето на СЕ маркировката чрез одит по директива 98/79/EО, извършен от SGS.