Медико-Биологични Науки 2003/32/EО – Маркировка „CE“ за тъкани от животински произход, видове с ТСЕ
За медицинските изделия, които използват някои тъкани от животински произход, се прилага Регламент № 722/2012 на Комисията, както и Директива на ЕО 93/42/ЕИО; а маркировката „CE“ изисква сертифициране по двата нормативни акта. Освен това маркировка „CE“ скоро ще изисква сертифициране по Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия (MDR).
Ние предоставяме сертифициране с комбинирани оценки от Приложение II на Директива на ЕО 93/42/ЕИО или Приложение IX или Приложение XI част A на Регламента за медицинските изделия (ЕС) 2017/745.
Медицинските изделия, които съдържат животински тъкани от видове, предразположени към трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TСE) (крави, овце, кози, сърни, лосове, норки и котки) или материал, извлечен от такава тъкан, трябва да спазват изискванията на тези директиви и да съответстват на следните стандарти:
- EN ISO 22442-1:2015: Медицински изделия, използващи животински тъкани и техните производни – част 1: приложение на управлението на риска
- EN ISO 22442-2:2015: Медицински изделия, използващи животински тъкани и техните производни – част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането
- EN ISO 22442-3:2007: Медицински изделия, използващи животински тъкани и техните производни – част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивация на вируси и агенти, пренасящи спонгиформената енцефалопатия (TСE)
Компетентните органи в Европа считат медицинските изделия, съдържащи такива материали, за автоматично свързани с най-висок риск. За извършване на сертифициране, което включва директивата за тъкани от животински произход, е важно да се работи с партньор в областта на одитите като SGS, който има опит в оценките на тъканите от животински произход.
Свържете се с нас днес, за да получите сертифициране за вашата организация по 93/42/ЕИО или Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия (MDR) и Регламент (ЕС) 722/2012.