Skip to Menu Skip to Search Свържете се с нас. Bulgaria Интернет страници и езици Skip to Content

Потребителите от цял свят все повече искат да контролират своето здраве и благосъстояние, поради което нуждата от класифициране на медицинските изделия като потребителски продукти все повече се увеличава.

Същевременно регулаторните органи се стремят да гарантират безопасността и надеждността на тези продукти, а компаниите трябва да спазват все по-сложен списък с нормативни изисквания, които са различни на различните географски пазари.

Услугите по сертифициране съгласно нормативните изисквания, предлагани от SGS, са разработени, за да ви помогнат да разберете кои разпоредби се отнасят за вашите медицински изделия и продукти, както и да ви помогнат да получите сертифициране с минимални усложнения.

Нашите експерти притежават задълбочени познания за съответните разпоредби и начина им на прилагане. Ние създаваме програми за сертифициране, които отговарят на конкретните бизнес потребности на вашата компания, като вземаме под внимание вашите продукти и пазарите, на които се опитвате да ги реализирате. Ние можем да ви помогнем да получите сертифициране за:

  • Международни стандарти като ISO 13485 и MDSAP
  • Регионални разпоредби, в това число директиви и разпоредби на ЕС за медицински изделия и изделия за инвитро диагностика
  • Местни разпоредби, например разпоредби на Хонконг, Китай, Япония (JPAL) и Тайван, Китай (ROC)

Нашите програми за сертифициране включват:

  • Обучение в областта на разпоредбите 
  • Одити на вашите процеси и системи за изпълнение на изискванията на действащите стандарти или разпоредби
  • Издаване на сертификат след успешно завършване на процеса на сертифициране

Ние се стремим да ви помогнем да получите сертификат, така че вашият продукт да не бъде спрян, преди да излезе на пазара, поради усложнения, свързани с неспазване на разпоредбите, а също да предоставим високо ниво на безопасност на пациентите и медицинските специалисти. SGS разполага с международна мрежа от специалисти и притежава световна репутация в сферата на експертните познания и предоставянето на висококачествени услуги – всичко това ни превръща в уникален партньор, който може да ви помогне да изпълните изискванията за издаване на сертификат в съответствие с нормативните разпоредби за медицински изделия и изделия за инвитро диагностика.