Skip to Menu Skip to Search Свържете се с нас. Bulgaria Интернет страници и езици Skip to Content

От простите спринцовки до сложните пейсмейкъри – медицинските изделия се регулират строго и трябва да отговарят на специфичните за пазара стандарти за качество, безопасност и ефективност.

Вашите иновации помагат за разработката на медицински изделия, като осигуряват спокойствие на клиничните специалисти, пациентите и потребителите. Ключът за постигане на това ниво на увереност във вашите продукти е независимо тестване, оценка и сертифициране.

Ние от SGS ви помагаме безопасно и ефективно да пускате медицински изделия на пазара. Нашите експерти предоставят широка гама от стандартни и нестандартни тестове на медицински изделия и ги сертифицират чрез нашите нотифицирани органи. Ние предлагаме обучение и насоки от етапа на проектиране през целия жизнен цикъл на продукта. Разполагаме с пълен обхват с над 100 категории продукти, в това число:

  • Активни медицински изделия
  • Батерии и медицински компоненти
  • Сърдечно оборудване
  • Стоматологични столове и болнични легла
  • Изделия за спешна медицина
  • Медицински изделия за домашни грижи
  • Оборудване за изображения и хирургични инструменти
  • Имплантируеми устройства
  • Ин витро диагностични устройства и лабораторно оборудване
  • Медицински ЛПС – ръкавици, маски, хирургически престилки
  • Опаковки за медицински изделия
  • Софтуер
  • Спринцовки, медицински тръби, игли
  • Ултразвукови устройства
  • Инвалидни колички и помощни средства за ходене

Независимо какво е вашето медицинско изделие или целеви пазар, станете наш партньор и ние можем да ви помогнем да гарантирате съответствие с подходящото задължително качество и безопасност. Могат също да се внедрят доброволни, както и специфични за марката и клиентите стандарти.

Тествани медицински изделия

Нашият специализиран медицински екип разполага със специализирани лаборатории по целия свят и има опит в тестването на:

  • Биосъвместимост
  • Химикали и материали
  • Кибернетична сигурност
  • Екологична среда (анализ на опасни вещества, анализ на жизнения цикъл)
  • Електрическа безопасност
  • Електромагнитна съвместимост (ЕМС)
  • Електромагнитни полета (EMF)
  • Тестване на запалимост
  • Функционална безопасност
  • Механични и климатични
  • Опаковка
  • Производителност и надеждност
  • Стерилизация
  • Безжична свързаност

Ние разполагаме с широко портфолио от стандарти, които можем да тестваме и сертифицираме, в това число:

Област на компетентност Примерно наше портфолио
Биосъвместимост Серия ISO 10933, ISO 18562
Електромедицински изделия Серия IEC 60601, серия IEC 61010
Имплантируеми медицински изделия Серия ISO 10933, серия EN 45502
Медицински ЛПС EN 455-1 & -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1
Опаковка ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A
Стерилизация ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
Хирургически инструменти ASTM A967
Спринцовки, медицински тръби, игли ISO 7886-1, ISO 594-1
Инвалидни колички и помощни средства за ходене ASTM D4169, EN 12183, EN 1986

Защо да изберете SGS за тестване и сертифициране на вашите медицински изделия?

Ние можем да ви консултираме и да ви окажем съдействие при производството на най-безопасни, най-ефективни и технологично усъвършенствани продукти в сектора на медицинските изделия. Нашият специализиран отдел за медицински изделия се фокусира върху тестването, сертифицирането и проучванията.

Когато изберете да си партнирате със SGS, вие не само получавате достъп до богати познания, но и до партньор, който иска вашите иновации да пожънат успех.