Skip to Menu Skip to Search Свържете се с нас. Bulgaria Интернет страници и езици Skip to Content

Независимо от размера на вашата организация, услугите по изпитване, сертифициране, одит и обучение на медицински изделия от SGS могат да ви помогнат да се справите с трудностите, свързани с международните разпоредби относно медицинските изделия, за да може вашите продукти да получат достъп до пазара, като в същото време се осигури съответствие с необходимите разпоредби и стандарти, както и високо ниво на безопасност за пациентите и медицинските специалисти.

Като най-голямата компания в света за проверка, верификация, изпитване и сертифициране, ние предоставяме на клиентите водеща на пазара, глобална мрежа от кабинети, лаборатории и експерти по медицински изделия. Ние работим в над 35 страни и предлагаме глобални и местни решения, които ще отговорят на вашите изисквания за сертифициране, изпитване, обучение и одит. Всъщност ние предлагаме всяко глобално одобрение, от което се нуждаете сега или ще се нуждаете в бъдеще.

Сертифициране: ISO 13485, Директива на ЕО 93/42/ЕИО (относно медицинските изделия) до май 2020 г., Директива на ЕО 98/79/ЕО (относно диагностичните медицински изделия in vitro) до май 2022 г., Програма за единен контрол на медицинските изделия (MDSAP), Регламент за медицинските изделия MDR* (ЕС) 2017/745, Регламент за диагностичните медицински изделия in vitro IVDR* (ЕС) 2017/746, Закон PMD (Япония), INMETRO (Бразилия), Добри дистрибуторски практики, с допълнителни регулаторни одобрения за Тайван, Хонконг, Корея и други.

Електромедицинско изпитване: Безопасност на продукта и EMC изпитване на широка гама серии IEC/EN 60601 и IEC/EN 61010 с одобрение от CB, NRTL и ISO 17025 акредитация.

Микробиологично и химично изпитване: стерилност, биосъвместимост, микробиологична и полимерна идентификация, затваряне на контейнерите, мониторинг на околната среда, екстрахирани и разтворими вещества, ендотоксин, почистване и дезинфекция.

Друго изпитване: безжично/телемедицина, батерия, RoHS 2, опаковка.

Обучение: QMS/одит, вътрешен одит, глобални разпоредби, процеси на стерилизация, управление на риска, безопасност на продуктите/EMC с публично достъпни и вътрешнофирмени курсове.

Одит: Фармацевтични одити съгласно ДПП.

Дайте възможност на SGS да улесни вашия достъп до глобалните пазари и да подпомогне вашата верига на доставка и управление на риска.

* Определянето на Регламентите относно медицинските изделия и относно диагностичните медицински изделия in vitro все още предстои

Включени запитвания

Когато попълвате вашия формуляр за запитване, изберете Отрасъл–Медико-биологични науки и в началото на полето „Как може да помогне SGS“ въведете думите „Медицински изделия“, за да гарантирате получаването на бърз отговор от нашите експерти.