Skip to Menu Skip to Search Свържете се с нас. Bulgaria Интернет страници и езици Skip to Content

Експертният екип от медицински автори на SGS се състои предимно от учени (PhD) с отлични комуникативни умения, придобити чрез обучение и опит.

Нашият голям и гъвкав екип може:

  • да пише и разработва широка гама от регулаторни документи и друга документация за клинични изследвания за всяка фаза от клиничната разработка (Фаза I до Фаза IV).
  • да работи съвместно и да координира данните от малки и големи, местни и световни кръстосани функционални екипи от експерти по клинични изследвания
  • да се адаптира към спецификациите на нашите клиенти, включително различни оперативни процедури, шаблони и стилови ръководства или дори да работи директно в системата за управление на документите на клиента.
  • да подкрепя клиенти, които нямат вътрешни шаблони посредством нашия собствен комплект от шаблони съвместими с Международната конференция по хармонизация (ICH)

Екипът от автори на SGS редовно работи с други професионалисти по клинични изследвания на SGS, включително биостатистици, лекари и PK експерти и може да се възползва от техните познания и опит.

Предаване на резултати

SGS ще предостави навреме документи с високо качество съгласно Вашите изисквания. Ние гарантираме точност и яснота чрез строг контрол на качеството, заложен в стандартните оперативни процедури на SGS. Нашите координатори на медицински трудове са централната точка за контакт с клиента, което ни позволява да изградим взаимоотношения с нашите клиенти и да подобрим ефикасността.

Услуги по регулаторни трудове

  • Доклад за клинични изследвания (пълен, съкратен или конспективен доклад за клинични изследвания (CSR) съгласно Международната конференция по хармонизация (ICH) Е3.
  • Приложения към докладите за клинични проучвания
  • Протокол на клинични проучвания и поправка в протокола
  • Брошура на изследователя (IB)
  • Разкази на пациента
  • Актуализиран доклад за безопасност
  • Документи за изпитвано ново лекарство (IND)
  • Обобщителни документи за заявления за ново лекарство/заявления за разрешение за употреба (NDA/MMA) (eCTD модули 2.5 и 2.7)
  • Доклади на съвета за управление на безопасност на данните (DSMB)
  • План за клинична разработка
  • Доклад за най-важните резултати
  • Формуляр за информирано съгласие

Всички тези документи могат да бъдат индивидуализирани, за да отговорят на изискванията на Вашия доклад и електронно подаване на пакети.

Услуги, свързани с медицинската комуникация

  • Резюме
  • Публикация
  • Обява
  • Слайд презентация

Научете повече за това как медицинските автори на SGS могат да Ви помогнат с изискванията на Вашите клинични документи.