Skip to Menu Skip to Search Свържете се с нас. Bulgaria Интернет страници и езици Skip to Content

Услугите на SGS за безопасност на лекарствените продукти и фармакологична бдителност предоставят цялостни и гъвкави решения за активното управление на фармакологичната бдителност за безопасност на лекарствените продукти и медицинските изделия и управлението на риска по време на пълния жизнен цикъл на даден лекарствен продукт или медицинско изделие.

Нашият мултидисциплинарен екип предлага цялостни решения за безопасност:

  • терапевтична, техническа и оперативна висока компетентност
  • индивидуални и рентабилни решения за безопасност за малките и средно големи компании
  • гъвкаво външно възлагане на функциите за безопасност 
  • лекари по лекарствена безопасност с широк терапевтичен опит в медицинското наблюдение, преглед и откриване на сигнали (Съвета на международните организации за медицински науки (CIOMS IV и VIII))
  • Екип от квалифицирани лица по лекарствена безопасност (QPPVs) за регистрирани продукти в ЕС
  • специфични за всяка страна регулаторни изисквания за актуална информация
  • стабилна система за качество
  • обучение по фармакологична бдителност, консултантски услуги и образование

Като започнем от ранните клинични проучвания, нашето бързо и индивидуално решение ще Ви помогне да отговорите на Вашите изисквания за безопасност от началното до ускореното и цялостно отчитане. 

Управлението на отчетите за безопасност на отделните случаи се извършва от нашата вътрешна база данни за безопасност (Trace®) или от Вашата собствена предпочитана система за безопасност. Нашият гъвкав екип гарантира навременно въвеждане на случаи и управление на заявки на докладите за безопасност по отделните случаи (ICSR), сериозни нежелани събития (SAE), нежелани лекарствени реакции (ADR), бременност и други клинични/спонтанни случаи, представляващи интерес като същевременно се гарантира точно кодиране и съгласуване с клиничните бази данни.

Лекарите по лекарствена безопасност на SGS предоставят качествен медицински преглед на отделните случаи и регистър на линиите, медицински консултантски услуги от специалисти (планиране на управлението на риска, откриване на сигнали), които изпълняват ролята на (заместник) квалифицирано лице по фармакологична бдителност на местно ниво от името на Вашата компания, като всички са на 24-часово разположение.

Нашата група по регулаторно подаване на документи осигурява съвместимо експедитивно и периодично отчитане на докладите за безопасност по отделните случаи (Съвета на международните организации за медицински науки (CIOMS I, MedWatch)) и периодични доклади до регулаторните органи, ЕК и Институционалния съвет за преразглеждане (IRB), отговарящи на специфичните за всяка страна изисквания за отчетност. Специалистите на SGS по базата данни Eudravigilance регистрират Вашата компания, действат като отговорно лице и осигуряват електронно отчитане в съответствие с изискванията на E2B до регулаторните органи на EMA u ЕС.

Писането на доклади, свързани с безопасността (описание на случаи, годишен доклад по безопасност (ASR), отдели по безопасност за годишните доклади по Прилагане на ново лекарство (NDA)/Проучвано ново лекарство (IND) или Брошура на изследователя (IB), Доклад за безопасност на разработката (DSUR), Периодичен доклад за безопасност (PSUR), клинични оценки на изделията, резюме на безопасност и др.) се извършва в съответствие с най-последните регулаторни и писмени медицински стандарти.

Ние управляваме Вашите дейности на Съвета за проследяване на данните за безопасност (DSMB), Комитета за наблюдение на данни (DMC), Комитета за оценка на крайните цели или други, включително писане на документи/преглед, извършено с участието на специалисти, и по-специално статистици и членове на съвета, разкриване на данни и представяне на данни от базата данни за безопасност.

Ако регистрирате продукти в Европа (като Притежател на разрешението за употреба (MAH)), нашите пост-маркетингови услуги за фармакологична бдителност ще Ви посъветват и съдействат за осигуряването на непрекъснато наблюдение на качеството, безопасността и ефикасността на Вашия продукт на пазара.

Разберете как SGS може да помогне във връзка с Вашите изисквания за безопасност на лекарствата, фармакологична бдителност и бдителност за медицинските изделия.