Медико-Биологични Науки Услуги по молекулярна биология
Услугите по молякулярна биология от SGS включват изследване за ретровируси и за освобождаване на партиди, за да се гарантира, че биологичните изходни материали и клетъчните субстрати от бозайници, използвани във Вашите продукти не съдържат вирусни замърсители.
Изследването на контрола на качеството и на освобождаването на партиди на лекарствените продукти е изключително важна част от Вашия биологичен производствен процес. Нашите услуги по молекулярна биология Ви помагат да се уверите, че крайните продукти, получени от непрекъснати клетъчни линии от бозайници, съдържат приемливи нива на остатъчна ДНК в клетката-гостоприемник. Можем да Ви помогнем да се уверите, че биологичните изходни материали и клетъчните субстрати от бозайници не съдържат вирусни замърсители, включително ретровируси.
Защо трябва да изберете услугите по молекулярна биология от SGS?
Ние можем да Ви помогнем да:
- спазите съответните насоки. Нашите анализи на остатъчна ДНК в клетката-госторпиемник са валидирани според насоките на Международната конференция за хармонизиране на техническите изисквания за регистрация на лекарствените продукти за хуманна употреба ICH Q2.
- отговорите на необходимите спецификации и получите квалификация за изготвяне на подробни проучвания с помощта на съответните анализи на ДНК в клетката-гостоприемник (HCD), необходими за Вашите лекарствени продукти. Нашето изследване за освобождаване на партиди е в съответствие с текущите добри производствени практики (cGMP)
- откриете ретровирусна активност. Нашите ретровирусни изследвания използват анализи на обогатената от продукта обратна транскриптаза, включително супресант на клетъчната ДНК полимераза, наречен ДНК от телешки тимус заради високата чувствителност, за да се гарантира специфичното откриване на активността на ретровирусната обратна транскриптаза (RT). Нашето ретровирусно изследване включва:
- количествено определяне на обратната транскриптаза (RT) чрез анализ на обратната транскриптаза, обогатена от количествения флуоресцентен продукт в реално време (qPERT)
- откриване на обратната транскриптаза чрез анализ на обратна транскриптаза, обогатена от количествения флуоресцентен продукт в реално време (FPERT). Това осигурява качествени високо чувствителни флуоресцентни резултати за ваксинни стокове или суровини, произведени в човешките клетъчни субстрати.
- откриете специфични за видовете вируси като свински вирус и везивирус чрез количествена полимеразна верижна реакция в реално време (qPCR)
- откриете микоплазми чрез количествена полимеразна верижна реакция в реално време (qPCR)
- получите ефективно изследване на индентичността чрез изоензими и случайна амплификация на полиморфна ДНК (RAPD)
- извършите изследване на генетичната стабилност
Водещи световни услуги по молекулярна биология
Благодарение на нашите обширни познания за разработка на анализи и обработка на проби, ние сме едни от водещите доставчици на услуги за биофармацевтичната индустрия. Нашите експерти по молекулярна биология бяха първите, които публикуваха валидирането на техниката за амплификация на нуклеиновата киселина и системата за контрол на анализи, които в момента се препоръчват в Европейската фармакопея 2.6.21.и 2.6.7.
Разполагаме с разработката и валидирането на над 100 вида специфични qPCR анализи, които обхващат вирусни патогени от човешки, миши, маймунски, свински, инсектицидни, патешки и птичи видове и видове на едър рогат добитък. В резултат на това можете да се доверите на нашия опит и експертност.
Всеки от нашите учени притежава най-малко десет годишен опит в определянето на текущите стандарти на биофармацевтичната индустрия за разработката и валидирането на qPCR анализи с най-високо качество и производителност. За широк набор от приложения предлагаме и анализи, които са в регулаторна съвместимост с фармакопеята на САЩ и европейската фармакопея.
Свържете се с нас сега, за да научите повече за нашите услуги по молекулярна биология.