Skip to Menu Skip to Search Свържете се с нас. Bulgaria Интернет страници и езици Skip to Content

Ние в SGS използваме различни технологии на база нуклеинова киселина и протеини за охарактеризиране на идентичността на клетъчните линии, както и да оценим структурата на изразената конструкция.

Когато правим тест за охарактеризиране на клетъчна линия, Вие ще спечелите от нашите висококачествени възможности и експертен персонал, за да осигурите безопасността на вашия биофармацевтичен продукт.

Използването на клетъчни линии за производство на рекомбинантни протеинови продукти изисква според инструкцията Q5B от ICH, „Охарактеризирането на модулната структура и на крайния, пречистен протеин са важни за осигуряването на постоянство в производството на рекомбинантен продукт, извлечен от ДНК.” Анализът трябва да „установи дали правилната последователност на кода на продукта е включена в приемната клетка и се поддържа по време на посявката до края на производството”.

Тестови методи за охарактеризиране на клетъчните линии

  • анализ на автентичността на гените и плазмидите;
  • флоуцитометричен анализ (FACS Canto II);
  • хистосъвместими антигени;
  • блот-хибридизация по Садърн;
  • ДНК профилиране;
  • определяне последователността на ДНК (в партньорство с DNA Vision);

тестване на биологичната безопасност;

  • външен анализ на вируси (ICH Q5A);
  • откриване на конкретни вируси/бактерии от qPCR;
  • титруване на вируси чрез анализ на плака;
  • анализ на хемаглутинация/хемадсорбция;
  • тестване на микоплазма според Eur.; Ph. 2.6.7 и насоките на FDA;
  • тестване на стерилността;
  • тестване на бактериални ендотоксини;
  • Откриване на остатъчен хост:

Свържете се още днес със SGS, за да разберете как можем да Ви помогнем при тестването за охарактеризиране на клетъчните линии.