Медико-Биологични Науки Услуги, свързани с извършване на изследвания за случайно привнесени вещества и микоплазми

По време на разработката на Вашите биофармацевтични продукти не бива да се подценява заплахата от замърсяване на клетъчните култури от случайно привнесени вещества като микоплазми, ендотоксини и вируси. Ние Ви предлагаме цялостно тестване на редица замърсители на всеки етап от разработката на лекарството и неговото производство.

Защо трябва да изберете предлаганите от SGS услуги, свързани с извършване на изследвания за случайно привнесени вещества и микоплазми?

Нашите услуги за изследвания включват тестване за ендотоксини, тестване на биологичната безопасност, тестване за микоплазми иин витро анализ на случайно привнесени вируси.

Ние можем да ви помогнем да:

• подобрите мерките за контрол на качеството за разработка на биофармацевтичните продукти
• получите точни данни, за да се гарантира възможно най-добрата производителност на Вашия продукт
• откриете микоплазма, която може да измени на практика всеки клетъчен процес, включително норма на избор на хибридни клетки, синтезиране на протеини и нуклеинова киселина, както и имуногенност и увреждания на хромозомите
• идентифицирате вирусно заразяване, за да предотвратите изопачаването на клиничната оценка и научните изследвания на биомедицинските и биотехнологични продукти и да избегнете загубите в производителността при биологичното производство
• откриете ендотоксини, за да възпрепятствате присъствието им в крайния продукт като избегнете риска от възпалителни отговори при пациентите
• се уверите, че Вашите биофармацевтични продукти отговарят на международните и местните регулаторни изисквания

Услуги, свързани с извършването на изследвания за случайно привнесени вещества и микоплазми, предоставени от световен лидер

Като световен лидер в изследването на биологични продукти няма по-подходяща организация, която да отговори на Вашите нужди. Провеждани от нашата мрежа от междунарони експерти, уменията и знанията на които са изключителни, нашите тестови методи за безопасност на биофармацевтичните продукти съответстват на широка гама от разпоредби. Това включва Комисията по храните и лекарствата (FDA), Конвенцията на фармакопеята на САЩ (USP), Европейската фармакопея и насоките на Международната конференция за хармонизиране на техническите изисквания за регистрация на лекарствените продукти за хуманна употреба (ICH).

Ние Ви предлагаме широка гама от изброените по-долу услуги, свързани с извършването на изследвания за случайно привнесени вещества и микоплазми.

Откриване на микоплазми

Нашите тестове за микоплазми включват:

• метод на клетъчните култури (21 CFR 610.30 и EP 2.6.7)
• индикаторни клетки и ДНК
• флуорохромно оцветяване
• валидиран метод на база PCR тест (полимеразна верижна реакция) с предварително обогатяване или пряко откриване
• определяне на щамове от микоплазма чрез установяване на последователността на ДНК (в партньорство с DNA Vision)

Методи за тестване за ендотоксини

Нашето изследване за ендотоксини включва:

• LAL (лимулус амебоцит лизат) анализ на съсиреците с гел
• фотометрични анализи

тестване за вируси

Нашите тестови методи за вируси включват:

• EP 2.6.16 и 5.2.3, ICH Q5A
• ин витро анализи на случайно привесени вируси чрез цитопатични ефекти (CPE), хемадсорбция и хемаглутинационен тест
• титруване на вируси чрез анализ на плака

материали за проба

Ние предлагаме широка гама от материали за проба, които включват:

• биофармацевтични проби, включително: суровини, междинни продукти, активни фармацевтични съставки (API), лекарства в насипно състояние и крайни продукти
• действащи и основни клетъчни банки
• среда за посявки

Свържете се с нас сега, за да научите повече за нашите услуги за извършване на изследвания за случайно привнесени вещества и микоплазми.