Медико-Биологични Науки Оптимитизиране и валидиране на разработката на методи
Експертният персонал в лабораториите на SGS има широки познания и опит в разработката и валидирането на фармацевтични методи за суровини, активни фармацевтични съставки (APIs), готови продукти, почистване и биоаналитично тестване.
Ние предлагаме разработка и документация на аналитични протоколи и доклади за методи на имуществено и неимуществено изпитване и производствени процеси. Това се извършва в съответствие с бележките за валидиране на насоките на аналитичните процедури, определенията и терминологията и валидирането на аналитични процедури и методологията според насоките на Международната конференция по хармонизация (ICH) (Q2A, Q2B) и Администрацията за контрол върху храните и лекарствата (FDA).
След като методът е валидиран, той може да има нужда от трансфер. Трансферът на методи може да включва сравнително изследване, съвместно валидиране между два обекта (лаборатория в лаборатория), пълно или частично повторно валидиране и изчерпателна документация (план за трансфер, протокол, доклад).
Независимо дали услугите на SGS Life Science представляват разработващата или приемаща лаборатория, ние можем да Ви помогнем с Вашите изисквания за трансфер на методи.
Нашите услуги, свързани с разработката и валидирането на методи включват:
- Биоаналитични изследвания
- Идентификация
- Тестване на проби
- Тестване за примеси
- Методи, показващи стабилност
- Влажност/температура
- Стойности на pH
- Оксидативен и редуктивен стрес
- Лек стрес
- Микробно тестване
Валидиране на методи
- Точност
- Прецизност
- Повторяемост
- Средна точност
- Възпроизводимост
- Специфичност
- Граница на откриване
- Количествено ограничение
- Линейност
- Обхват
- Стабилност
- Тест за пригодност на системата
Обадете ни се днес, за да разберете повече.