Оптимитизиране и валидиране на разработката на методи

Ние предлагаме разработка и документация на аналитични протоколи и доклади за методи на имуществено и неимуществено изпитване и производствени процеси. Това се извършва в съответствие с бележките за валидиране на насоките на аналитичните процедури, определенията и терминологията и валидирането на аналитични процедури и методологията според насоките на Международната конференция по хармонизация (ICH) (Q2A, Q2B) и Администрацията за контрол върху храните и лекарствата (FDA).

След като методът е валидиран, той може да има нужда от трансфер. Трансферът на методи може да включва сравнително изследване, съвместно валидиране между два обекта (лаборатория в лаборатория), пълно или частично повторно валидиране и изчерпателна документация (план за трансфер, протокол, доклад).

Независимо дали услугите на SGS Life Science представляват разработващата или приемаща лаборатория, ние можем да Ви помогнем с Вашите изисквания за трансфер на методи.

Нашите услуги, свързани с разработката и валидирането на методи включват:

• Биоаналитични изследвания
• Идентификация
• Тестване на проби
• Тестване за примеси
• Методи, показващи стабилност
• Влажност/температура
• Стойности на pH
• Оксидативен и редуктивен стрес
• Лек стрес
• Микробно тестване

Валидиране на методи

• Точност
• Прецизност
• Повторяемост
• Средна точност
• Възпроизводимост
• Специфичност
• Граница на откриване
• Количествено ограничение
• Линейност
• Обхват
• Стабилност
• Тест за пригодност на системата

Обадете ни се днес, за да разберете повече.