Нашият голям и гъвкав екип може:
- да пише и разработва широка гама от регулаторни документи и друга документация за клинични изследвания за всяка фаза от клиничната разработка (Фаза I до Фаза IV).
- да работи съвместно и да координира данните от малки и големи, местни и световни кръстосани функционални екипи от експерти по клинични изследвания
- да се адаптира към спецификациите на нашите клиенти, включително различни оперативни процедури, шаблони и стилови ръководства или дори да работи директно в системата за управление на документите на клиента.
- да подкрепя клиенти, които нямат вътрешни шаблони посредством нашия собствен комплект от шаблони съвместими с Международната конференция по хармонизация (ICH)
Екипът от автори на SGS редовно работи с други професионалисти по клинични изследвания на SGS, включително биостатистици, лекари и PK експерти и може да се възползва от техните познания и опит.
Предаване на резултати
SGS ще предостави навреме документи с високо качество съгласно Вашите изисквания. Ние гарантираме точност и яснота чрез строг контрол на качеството, заложен в стандартните оперативни процедури на SGS. Нашите координатори на медицински трудове са централната точка за контакт с клиента, което ни позволява да изградим взаимоотношения с нашите клиенти и да подобрим ефикасността.
Услуги по регулаторни трудове
- Доклад за клинични изследвания (пълен, съкратен или конспективен доклад за клинични изследвания (CSR) съгласно Международната конференция по хармонизация (ICH) Е3.
- Приложения към докладите за клинични проучвания
- Протокол на клинични проучвания и поправка в протокола
- Брошура на изследователя (IB)
- Разкази на пациента
- Актуализиран доклад за безопасност
- Документи за изпитвано ново лекарство (IND)
- Обобщителни документи за заявления за ново лекарство/заявления за разрешение за употреба (NDA/MMA) (eCTD модули 2.5 и 2.7)
- Доклади на съвета за управление на безопасност на данните (DSMB)
- План за клинична разработка
- Доклад за най-важните резултати
- Формуляр за информирано съгласие
Всички тези документи могат да бъдат индивидуализирани, за да отговорят на изискванията на Вашия доклад и електронно подаване на пакети.
Услуги, свързани с медицинската комуникация
- Резюме
- Публикация
- Обява
- Слайд презентация
Научете повече за това как медицинските автори на SGS могат да Ви помогнат с изискванията на Вашите клинични документи.
бул. Цариградско Шосе 115Г Мегапарк, етаж 6, зона С София, 1784 България,
, 1784,
София, България