Биостатистика

Мисията на нашия биостатистически анализ е да предложи разработка и статистически опит и знания от проекта до протокола за изследванията, през програмите за събиране на данни чак до прегледа на доклада с клиничните изследвания.

Консултантски услуги и планиране на биостатистика

Вече 15 години нашите клиенти се възползват от експертния ни персонал - 20 статистика, които работят с клиенти в сферата на клиничните изследвания, статистиката, SAS програмирането и според последните регулаторни насоки.

Всички статистици на SGS имат специална степен по [био] статистика и са обучени от самия SAS Институт да програмират. Нашите клиенти могат да се обърнат към нас за цялостен план за разработка на статистически данни или само за някои от неговите компоненти.

Предаване

Екипът от професионалисти на SGS разработва TLF в SAS според спецификациите в плана за биостатистически анализ.

CDISC ADaM формати се изпълняват като стандарт. SGS може дори да споделя проект на комплект от TLF (провеждане "на сляпо" изследване) преди достъп до базата данни, както и обсъждане на съдържанието. Програмирането може да бъде направено според стандартите на клиентите.

За да се ускори времето за статистически анализ и да се намалят разходите, SGS използва своята библиотека от над 60 валидирани SAS макроси. SAS програмите могат да се предоставят в края на проекта заедно с каталог от компилирани макроси. След предоставяне на статистическия анализ, статистикът от SGS го проследява с преглед на доклада за клиничното изследване (CSR), като така осигурява съгласуваност и качество.

Нашите решения за биостатичстически анализи включват:

Рандомизирани списъци и пликове с разшифровани кодове
Централно рандомизиране
Проект и изчисления на размера на пробата за клинични опити от всякакъв вид; включително прегледи и съавторство
Анализ на всички видове данни от предклинични, клинични и епидемиологични опити, като се следват различни модели: План на статистически анализ и програмиране
Класически и PK/PD анализ на населението
Междинни анализи и дефиниране на правила за спиране, включително и осигуряване на независим статистик за Вашите междинни анализи с разкрит код на рандомизация
Обединяване на изследванията, включително доклади за безопасността и ефективността за подаване към регулаторните органи
Комисия за мониторинг на данните: независим статистически орган за DMC и/или DMC анализ
Преглед на доклада за клиничното изследване и програмиране на записите по случаите
Програмиране на преобразуването на CDISC SDTM базата данни