Skip to Menu Skip to Search Свържете се с нас. Bulgaria Интернет страници и езици Skip to Content

В SGS имаме над 15 години опит в осигуряването на несравними услуги за управление на клинични данни.

Нашите мениджъри на данни играят ключова роля във всеки един клиничен опит, от планирането на електронна индивидуална регистрационна карта (CRF) до навременно предоставяне на данни за качеството за статистически анализ. Нашият екип гарантира изчерпателност, точност и последователност на данните, така че да отговорят на стандартите за качество, очаквани за предоставяне на регулаторните органи. 

Нашите услуги за управление на клинични данни включват:

  • преглед и принос към съдържанието на протокола
  • проект и преглед на еИРК ((e)CRF)
  • дизайн на базата данни според CDISC SDTM 3.1.3 или според спецификациите на клиента
  • независимо двойно въвеждане на данни от ИРК на хартия (CRF)
  • електронно събиране на данни (EDC);
  • електронно проследяване на ИРК (CRF) и заявки за данни;
  • валидирани електронни проверки и списъци с данни
  • чрез преглед на ръка;
  • кодиране според стандартните наредби, под надзора на лекар – MedDRA, WHODRUG
  • адаптирани отчети за напредъка

ЕСД (EDC): Електронно събиране на данни

Екип за управление на данни от SGS има широк опит в изграждането на еИРК (eCRF) приложения в две големи ИРК (EDC) системи: InForm™ и Rave® за Фаза I към след-маркетинговите опити. Можете да разчитате на нашата експертиза в създаването на документи за валидиране на Тестване за приемане от потребителя (UAT) и на нашия отдаден екип от UAT изпитатели. При поискване, нашите проектанти на еИРК (eCRF) предоставят и обучение в ЕСД (EDC) система за ползвателите на мястото на опита, наблюдателите и спонсорите.

CDISC: Консорциум за стандарти за обмен на клинични данни

SGS е приела проактивна стратегия за прилагане на CDISC стандарти към клиничните опити. Ние разработихме нашия първи Наръчник за въвеждане за SDTM още през 2005 г., изградихме електронна библиотека на база CDASH и можем да предоставим SDTM набори от данни при блокиране базата данни. Оттогава насам SGS е предоставила повече от 150 изпитвания в SDTM структурата при блокиране на базата данни и е обърнала повече от 230 изпитвания в SDTM структура за подаване към FDA.

SGS e eдна от само няколко доставчика от целия свят, избрани за CDISC Регистриран доставчик на решения, и одобрени за SDTM, Define.xml, и ADaM.

Съвместим с 21CFR Част 11

Отделът за управление на данните използва софтуерен пакет за пълно управление на валидирани данни за въвеждане на данни с електронно следене за одит, валидирани проверки и автоматично кодиране.

Системи за управление на клинични данни

  • Oracle 9i среда
  • Clintrial® 4.4
  • InForm™ 5.5
  • Central Designer™ 1.4
  • SAS® 8.2 & 9.1