ISO 11137-1-2 - Стерилизация на продукти за здравеопазването - радиация

Стандартът ISO 11137 е от особено значение, поради изискванията на стандарта за облъчване ISO 11137 в най-новата му версия, която е задължителна в Европа от април 2009 г.

Стерилизацията чрез радиация се базира на ISO 11137-1:2006 Стерилизация на продукти за здравеопазването (Радиация - Част 1) и се фокусира върху изискванията за разработване, валидация и рутинен контрол на стерилизационен процес за медицински устройства. Тя се базира също и на ISO 11137-2:2006 Стерилизация на продукти за здравеопазването (Радиация - Част 2), като се фокусира върху установяването на стерилизационна доза.

В края на това обучение, участниците ще могат да:

• Отговарят на основните регулаторни изисквания, като 93/42/ЕЕС, което изисква използването на валидиран стерилизационен процес
• Разбират микробиологичните изисквания, включително контролирането на бионатоварването преди стерилизация, и методите за тест по ISO 11731-1-2 на бионатоварването и стерилността в процеса на валидация
• Оценяват различни типове процеси на стерилизация чрез радиация - гама, електронен лъч, рентгенови лъчи - и да разбират основните аспекти на стерилизацията чрез гама радиация
• Познават добре основните характеристики на ISO 11137 (Части Едно-Три):
• Научат за продуктови фамилии и категории на обработки, така че различните устройства да могат да се групират
• Разбират изискванията за установяване на дозата на радиация
• Познават добре основните характеристики на отчета за валидация на гама радиация
• Идентифицират изискванията за постоянен контрол, включително одит на дозите и реквалификация.
• Разбират начините за следене и контролиране на изнесената стерилизация
• Знаят какво упълномощеният ви орган очаква да провери и одитира

SGS предлага практическо и актуално обучение в областта на стерилизацията във вид на публично обучение или конкретно адаптирано вътрешнофирмено обучение. Ние можем да помогнем с първоначалната сертификация, регулаторните одобрения и с проверките на съответствието чрез извършване на SGS GAP анализ.

Цялото обучение, извършено от експерти на SGS, се провежда на английски език, а където е приложимо, може да се организира провеждане на курсовете на местния език.

Свържете се със SGS за повече информация относно SGS ISO 11137-1-2 Стерилизация на продукти за здравеопазването - радиация.