Skip to Menu Skip to Search Свържете се с нас. Bulgaria Интернет страници и езици Skip to Content

Комисията по храните и лекарствата (FDA) регулира пазара на медицински изделия в Съединените щати. За да продават в САЩ, повечето производители трябва да имат система за управление на качеството (СУК) базирана на 21CFR Част 820, въпреки че не се изисква или издава сертификация.

Компанията SGS е одобрена съгласно Програмата за акредитирани лица за извършване на инспекции на място на FDA (известни и като одити на FDA) и може да предложи тази услуга в цял свят чрез мрежата си от локални офиси. Нашите одити проверяват съответствието с нормативните изисквания на FDA на Вашата система за управление на качеството съгласно Кодекса на федералните разпоредби CFR 21 Част 820, Разпоредби за системите за качество и свързани с тях разпоредби (обикновено части 11, 803, 806 и 821). Одитите могат да бъдат извършвани директно от името на FDA, когато условията позволяват, или като анализ на празнотите с цел подготовка за инспекция на място на FDA.

SGS UK беше първият сертификационен орган, одобрен по тази програма, и той извършва инспекции на място на FDA от 2000 г.

Инспекциите на място на FDA могат често да бъдат комбинирани с други планирани одити като CMDCAS (програма PMAP) и CE маркировка, за да се намалят значително общите разходи за одита и времето за управлението на компанията. Точната сертификация на медицински устройства в точния момент е ключът към спечелването на договори, пускането на нови продукти и навлизането на нови пазари. Спазването на регулаторните изисквания демонстрира ангажимента Ви към спазване на изискванията на Вашите клиенти.

Осигурете си спазване на стандартите за СУК на FDA чрез инспекция на място на FDA, извършени от SGS.